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十一味參芪片(參芪片)

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1 拼音

shí yī wèi shēn qí piàn (shēn qí piàn )

2 十一味參芪片(參芪片)藥典標準

2.1 品名

十一味參芪片(參芪片)

Shiyiwei Shenqi Pian

2.2 處方

人參去蘆)、黃芪天麻當歸熟地黃澤瀉決明子菟絲子鹿角枸杞子細辛

2.3 制法

以上十一味,人參、細辛、當歸及部分黃芪分別粉碎成細粉;鹿角鋸成小塊,加壓煎煮,煎液備用;鹿角砸碎,和剩余諸藥加水煎煮二次,合并煎液及鹿角煎液,濾過,濾液減壓濃縮至適量,噴霧干燥,粉碎成細粉,與上述細粉混勻,制顆粒,壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

2.4 性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯棕褐色;氣芳香,味微苦。

2.5 鑒別

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:草酸簇晶直徑20~68μm,棱角銳尖(人參)。纖維成束或散離,壁厚,表面有縱裂紋,兩端斷裂成帚狀或較平截(黃芪)。薄壁細胞紡錘形,壁略厚,表面有極微細的斜向交錯紋理(當歸)。[1]

(2)取本品,除去包衣,研細,取約3g,加水3ml使濕潤,加水飽和正丁醇20ml,超聲處理30分鐘,取上清液,加三倍量氨試液,搖勻,放置使分層,取正丁醇液,蒸干,殘渣甲醇0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取人參對照藥材1g,加水1ml,同法制成對照藥材溶液。再取人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rg1對照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl[1],分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷乙酸乙酯—甲醇—水(15:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液。在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取本品,除去包衣,研細,取約4g,加乙醇40ml,加熱回流30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加0.3%氫氧化鈉溶液20ml使溶解,濾過,濾液用稀鹽酸調節pH值至5~6,用乙酸乙酯25ml振搖提取,分取乙酸乙酯液,用鋪有適量無水硫酸鈉的濾紙濾過,濾液蒸干,殘渣加乙酸乙酯液1ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芪對照藥材2g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5u1,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷一甲醇(10:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置氨蒸氣中熏后,在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。[1]

(4)取本品,除去包衣,研細,取約3g,加乙酸乙酯40ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取當歸對照藥材lg,加乙酸乙酯15ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各5ul,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正己烷一乙酸乙酯(4:1)為展開劑,展開,取出,晾干,在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。[1]

(5)取本品,除去包衣,研細,取3g,加水30ml,加熱煮沸30分鐘,放冷,離心,上清液用乙酸乙酯振搖提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取熟地黃對照藥材1g,加水20ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5ul,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)一乙酸乙酯(1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以二硝基苯肼試液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,在日光下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。[1]

(6)取本品,除去包衣,研細,取5g,加甲醇30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水10ml使溶解,再加鹽酸1ml,加熱回流30分鐘,立即冷卻,用乙醚振搖提取2次,每次20ml,合并乙醚提取液,蒸干,殘渣加三氯甲烷1ml使溶解,作為供試品溶液。另取決明子對照藥材1g,加甲醇10ml,同法制成對照藥材溶液。再取大黃酚對照品、橙黃決明素對照品,加無水無醇一乙酸乙酯(1:1)制成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各3u1,分別點于同一硅膠H薄層板上,以石油醚(30~60℃)一丙酮(2:1)為展開劑,預平衡30分鐘,展開,取出,晾干,置氨蒸氣中熏至斑點顯色清晰。供試品色譜圖中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。[1]

2.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。

2.7 含量測定

2.7.1 人參

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.1%磷酸溶液(20:80)為流動相;檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rg1峰計算應不低于6000。

2.7.1.2 對照品溶液的制備

取人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Re對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含人參皂苷Rg1 0.06mg、人參皂苷Re 0.2mg的混合溶液,即得。

2.7.1.3 供試品溶液的制備

取本品20片,除去包衣,精密稱定,研細,取約3g,精密稱定,置索氏提取器中,用乙酸乙酯加熱回流3小時,棄去乙酸乙酯液,藥渣揮盡溶劑,用甲醇回流提取至回流液無色,提取液蒸干,殘渣加水30ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取4次(30ml,30ml,20ml,20ml),合并正丁醇提取液,用正丁醇飽和的氨試液洗滌2次(30ml,20ml),再用正丁醇飽和的水50ml洗滌,正丁醇液蒸干,殘渣加甲醇溶解并轉移至5ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.7.1.4 測定法

精密吸取對照品溶液10ul與供試品溶液10~20u1,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含人參以人參皂苷Rgl(C42H72O14)和人參皂苷Re(C48H82O18)的總量計,不得少于0.12mg。[1]

2.7.2 天麻

[1]照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈—0.1%磷酸溶液(2:98)為流動相;檢測波長為220nm。理論板數按天麻素峰計算應不低于6000。

2.7.2.2 對照品溶液的制備

取天麻素對照品適量,精密稱定,加流動相制成每1ml含50μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供試品溶液的制備

取本品20片,除去包衣,精密稱定,研細,取約3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入稀乙醇50ml,稱定重量,加熱回流2小時,放冷,再稱定重量,用稀乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,濃縮至近于,殘渣用流動相溶解,轉移至10ml量瓶中.并用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含天麻以天麻素(C13H18O7)計,不得少于0.15mg。

2.8 功能與主治

補脾益氣。用于脾氣虛所致的體弱、四肢無力。

2.9 用法與用量

口服。一次4片,一日3次。

2.10 規格

(1)薄膜衣  每片重0.3g

(2)糖衣片(片芯重0.3g)

2.11 貯藏

密封

2.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

3 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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開放分類:中成藥中醫學方劑
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  • 評論總管
    2019/12/15 9:01:05 | #0
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